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行業(yè)資訊
您的醫(yī)療器械制造質(zhì)量保證指南
您的醫(yī)療器械制造質(zhì)量保證指南
在醫(yī)療設(shè)備的 PCB制造過程中，避免問題并防止錯(cuò)誤、缺陷和缺陷勢在必行。質(zhì)量保證和質(zhì)量控制會影響您的最終產(chǎn)品。PCB制造過程中未被發(fā)現(xiàn)的缺陷不僅會直接影響您的電路板，而且可能導(dǎo)致旨在挽救生命的設(shè)備發(fā)生危險(xiǎn)的故障。
您需要知道您的醫(yī)療設(shè)備是可靠的。這就是質(zhì)量保證發(fā)揮作用的地方。尋找更進(jìn)一步的ECM將有助于確保醫(yī)療器械制造過程中的一致性和安全性。
豐富的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)和成功
并非所有電子制造商都了解所有行業(yè)。您需要知道您的 ECM 能夠滿足醫(yī)療器械制造的要求。他們必須了解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
確保檢查潛在制造合作伙伴的跟蹤記錄。他們以前是否完成過與您類似的項(xiàng)目？
擁有豐富的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和過去成功構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備 PCB 的 ECM 可以依賴于將影響制造過程的每個(gè)階段的行業(yè)法律、法規(guī)、指南和規(guī)范。
適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證
與投入時(shí)間和精力來獲得和維護(hù)行業(yè)認(rèn)證的制造商合作，可確保進(jìn)入您的醫(yī)療設(shè)備的電子產(chǎn)品達(dá)到或超過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。您的制造合作伙伴應(yīng)該能夠隨時(shí)為您提供其 ISO 和 FDA 合規(guī)性文件。只有經(jīng)過認(rèn)證的 ECM 才能擁有生產(chǎn)高質(zhì)量電子產(chǎn)品所需的空間、設(shè)備和專業(yè)知識。
交鑰匙
大多數(shù)使用交鑰匙解決方案的電子醫(yī)療設(shè)備公司都從他們的 ECM 合作伙伴那里獲得了高度的可靠性。當(dāng)您需要幫助將醫(yī)療設(shè)備投入生產(chǎn)時(shí)，統(tǒng)包 ECM 可以從一開始或在開發(fā)過程中的任何時(shí)候介入，并使其為市場做好準(zhǔn)備。
您需要確保您的設(shè)備在指定的使用條件下在指定的時(shí)間段內(nèi)表現(xiàn)令人滿意。為確保這一點(diǎn)，您的統(tǒng)包 ECM 將在各種情況下反復(fù)測試您的設(shè)備，以確保其在患者最需要時(shí)正常運(yùn)行。
假冒零件避免流程到位
假冒零件是電子制造行業(yè)的一個(gè)大問題。這是醫(yī)療器械制造需要完全避免的風(fēng)險(xiǎn)。這可以通過與已經(jīng)有很好的防偽流程的 ECM 合作來完成。質(zhì)量控制計(jì)劃將通過確保零件和產(chǎn)品的可追溯性來降低風(fēng)險(xiǎn)。這樣可以輕松確定產(chǎn)品中使用了哪些原材料，以及物品在倉庫中存儲的時(shí)間、地點(diǎn)和條件，以及規(guī)格、認(rèn)證和質(zhì)量記錄等重要文件。
持續(xù)改進(jìn)流程
使用計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動等持續(xù)改進(jìn)流程的電子制造商領(lǐng)先于醫(yī)療器械制造的質(zhì)量保證曲線。這些流程在不干擾日常運(yùn)營的情況下識別有利于其業(yè)務(wù)的機(jī)會。這些優(yōu)勢增加了他們的商品和服務(wù)的價(jià)值。提高生產(chǎn)力、提高質(zhì)量和降低成本都是其中的一部分。